一、試驗(yàn)前準(zhǔn)備工作（核心：確保儀器狀態(tài)與試樣一致性）

1. 儀器與輔助器具檢查

• 儀器狀態(tài)確認(rèn)：

1. 連接儀器電源（AC 220V±10%，50Hz）及冷卻水管（若儀器含冷卻循環(huán)系統(tǒng)，用于試驗(yàn)后快速降溫），開機(jī)后通過觸控屏或配套軟件完成 “系統(tǒng)自檢"（檢查控溫模塊、光電傳感器、鋼球定位裝置是否正常）。

2. 確認(rèn)加熱浴（通常為甘油或硅油，需根據(jù)膏藥類型選擇 —— 黏性大的膏藥推薦硅油，避免粘連）液位在 “最di液位線" 與 “最高液位線" 之間，若不足需補(bǔ)充同類型導(dǎo)熱介質(zhì)（純度≥分析純），且介質(zhì)無渾濁、無雜質(zhì)（否則會遮擋光電傳感器）。

• 輔助器具準(zhǔn)備：
  準(zhǔn)備配套的試樣環(huán)（黃銅材質(zhì)，內(nèi)徑約 15mm，高度約 6mm，藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格）、鋼球（直徑 9.5mm，質(zhì)量（3.5±0.05）g，需無銹蝕、無變形）、刮刀（不銹鋼材質(zhì)，刃口平整）、稱量勺、燒杯（50mL，用于熔融試樣）、恒溫水浴鍋（用于試樣熔融時(shí)的溫度控制）。
  所有器具需提前用無水乙醇擦拭清潔，晾干后使用，避免殘留油污或雜質(zhì)影響試樣成型。

2. 試樣預(yù)處理

• 取待測試膏藥（如橡膠膏劑），去除外包裝（如襯紙），剪取均勻無氣泡、無雜質(zhì)的試樣（若為巴布膏劑，需確保膏體無分層），總量需滿足至少制備 2 份平行樣（藥典要求平行試驗(yàn)，減少偶然誤差）。

• 若膏藥為塊狀或硬度較高，需先將其破碎為小塊（粒徑≤5mm），便于后續(xù)熔融均勻；若為膏狀（如軟膏基質(zhì)類膏藥），可直接取適量用于制備。

二、試樣制備（關(guān)鍵：保證試樣均勻性與成型一致性）

1. 試樣熔融：
   將預(yù)處理后的膏藥樣品放入 50mL 燒杯中，置于恒溫水浴鍋中加熱熔融 —— 水浴溫度需高于膏藥預(yù)估軟化點(diǎn) 20~30℃（如預(yù)估軟化點(diǎn)為 50℃，則水浴溫度設(shè)為 70~80℃），但不得超過膏藥的 “熱分解溫度"（避免成分破壞，可參考膏藥說明書或前期預(yù)試驗(yàn)確定）。
   熔融過程中用玻璃棒緩慢攪拌（攪拌速率≤50r/min），確保樣品完quan熔融且無氣泡（若有氣泡，可靜置 1~2min 待氣泡逸出），避免局部過熱導(dǎo)致成分不均。
2. 試樣環(huán)裝樣：

1. 將清潔后的試樣環(huán)放在水平的玻璃平板上，用稱量勺緩慢將熔融的膏藥倒入試樣環(huán)中，直至膏體稍高于試樣環(huán)上邊緣（約 0.5~1mm）（冷卻后膏體會收縮，需預(yù)留高度）。

2. 裝樣后，將試樣環(huán)連同玻璃平板放入 **（25±2）℃恒溫水浴中冷卻 30min**（或按藥典規(guī)定時(shí)間，如巴布膏劑可冷卻 20min），使膏體完quan凝固。

3. 冷卻后，用不銹鋼刮刀（刃口與玻璃平板呈 45° 角）沿試樣環(huán)上邊緣 “一次性刮平" 多余膏體，確保試樣上表面與環(huán)口齊平，且無凹陷、無毛刺（若刮平后發(fā)現(xiàn)試樣有氣泡或空洞，需重新制備）。

3. 試樣環(huán)固定：
   將制備好的試樣環(huán)放入儀器配套的 “試樣環(huán)支架" 中，確保環(huán)的中心與支架中心對齊（全自動儀器通常有定位ka槽，避免偏移），每個支架對應(yīng) 1 個試樣（SYP-2102H 多為 2 孔或 4 孔設(shè)計(jì)，可同時(shí)測多份樣品）。

三、儀器參數(shù)設(shè)定（核心：匹配藥典標(biāo)準(zhǔn)與試樣特性）

1. 基礎(chǔ)參數(shù)設(shè)定（通過觸控屏或軟件操作）

2. 傳感器校準(zhǔn)（首ci使用或每月維護(hù)時(shí)）

1. 將標(biāo)準(zhǔn)鋼球（儀器配套）放入 “校準(zhǔn)支架"，模擬鋼球下落路徑，通過軟件觸發(fā) “校準(zhǔn)模式"；

2. 儀器會自動識別鋼球下落的 “起始位置"（試樣環(huán)上表面）和 “終止位置"（加熱浴底部基準(zhǔn)線），若偏差超過 ±0.1mm，需通過儀器自帶的 “位移調(diào)節(jié)旋鈕" 修正傳感器位置。

四、試驗(yàn)操作步驟（全自動執(zhí)行，需全程監(jiān)控異常）

1. 裝樣與定位：
   將制備好的 “試樣環(huán) - 支架" 放入儀器的加熱浴中，確保支架完quan浸沒在導(dǎo)熱介質(zhì)中，且試樣環(huán)中心與鋼球釋放裝置的中心對齊（儀器觸控屏?xí)@示 “定位是否合格"，不合格需重新調(diào)整）。
   隨后將標(biāo)準(zhǔn)鋼球放在試樣環(huán)的正中心（部分儀器支持 “自動放球"，無需手動操作，避免人為偏移）。
2. 啟動試驗(yàn)：
   在觸控屏上點(diǎn)擊 “開始試驗(yàn)"，儀器自動執(zhí)行以下流程：

1. 預(yù)加熱：加熱浴按設(shè)定的 “起始溫度" 升溫，待溫度穩(wěn)定（波動≤±0.1℃）后，保持 5min（使試樣溫度與浴溫一致）；

2. 勻速升溫：控溫模塊按 “（5.0±0.5）℃/min" 的速率升溫，同時(shí)光電傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測鋼球狀態(tài)；

3. 自動檢測：當(dāng)膏藥軟化到一定程度，鋼球會在自身重力作用下穿透膏體，下落至加熱浴底部 —— 此時(shí)光電傳感器捕捉到 “鋼球遮擋信號消失"，立即記錄當(dāng)前加熱浴溫度，即為該試樣的 “軟化點(diǎn)"；

4. 自動停止：所有平行樣檢測完成后，儀器自動停止加熱，若有冷卻系統(tǒng)，可開啟 “快速降溫" 模式（用于下一次試驗(yàn)）。

3. 試驗(yàn)過程監(jiān)控：
   雖然儀器全自動運(yùn)行，但需實(shí)時(shí)觀察：

• 導(dǎo)熱介質(zhì)是否有 “暴沸"（若有，需暫停試驗(yàn)，檢查控溫模塊）；

• 鋼球是否偏離試樣環(huán)中心（若偏離，可能導(dǎo)致檢測失敗，需重新裝樣）；

• 試樣是否有 “溢出試樣環(huán)"（黏性過大的膏藥可能出現(xiàn)，需確認(rèn)試樣制備時(shí)的高度是否合規(guī)）。

五、結(jié)果處理與判定（遵循藥典標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)有效性）

1. 數(shù)據(jù)讀取：
   試驗(yàn)結(jié)束后，儀器會在觸控屏或配套軟件中顯示每份平行樣的軟化點(diǎn)溫度（精確至 0.1℃），并自動計(jì)算 “平均值"（若為 2 份樣，取兩者均值；若為 3 份樣，剔除異常值后取均值，異常值判定：與均值偏差＞1.0℃則剔除）。
2. 結(jié)果判定：
   根據(jù)待測試膏藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如藥典或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）判定是否合格：

• 例：某橡膠膏劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 “軟化點(diǎn)應(yīng)在 45~55℃"，若試驗(yàn)平均值為 50.2℃，且平行樣偏差≤0.8℃，則判定 “合格"；

• 若平行樣偏差＞1.0℃（如一份 48.5℃，一份 50.6℃，偏差 2.1℃），則需重新制備 3 份試樣，再次試驗(yàn)，直至偏差符合要求。

3. 數(shù)據(jù)記錄與存儲：
   通過儀器的 “數(shù)據(jù)導(dǎo)出" 功能（USB 或聯(lián)網(wǎng)），將試驗(yàn)數(shù)據(jù)（包括試樣信息、儀器參數(shù)、軟化點(diǎn)溫度、平行樣偏差）保存為 Excel 或 PDF 格式，用于實(shí)驗(yàn)室記錄追溯（符合 GMP 或 GLP 規(guī)范要求）。

六、試驗(yàn)后清理與儀器維護(hù)（延長儀器壽命，保證下次準(zhǔn)確性）

1. 趁熱清理加熱浴：
   試驗(yàn)結(jié)束后，待導(dǎo)熱介質(zhì)溫度降至 50℃以下（避免燙傷），取出試樣環(huán)支架，用蘸有無水乙醇的紗布擦拭支架上殘留的膏藥；若介質(zhì)中有少量膏藥殘?jiān)蛇^濾后重復(fù)使用（若殘?jiān)^多，需更換新介質(zhì)）。
2. 儀器內(nèi)部清潔：
   用干布擦拭儀器外殼及觸控屏，避免藥液或介質(zhì)濺落腐蝕；檢查光電傳感器表面是否有污漬，用鏡頭紙輕輕擦拭（不可用乙醇，避免損壞鍍膜）。
3. 長期維護(hù)：

• 每月校準(zhǔn) 1 次 “控溫精度"（用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)放入加熱浴，對比儀器顯示溫度，偏差應(yīng)≤±0.2℃）；

• 每季度更換 1 次導(dǎo)熱介質(zhì)（避免介質(zhì)老化導(dǎo)致控溫不準(zhǔn)）；

• 長期不用時(shí)，斷開電源，放空冷卻系統(tǒng)中的水（若有），并覆蓋防塵罩。

關(guān)鍵注意事項(xiàng)（避坑指南）

1. 試樣熔融溫度不可過高：若超過膏藥的熱分解溫度，會導(dǎo)致成分改變，軟化點(diǎn)結(jié)果偏低；

2. 鋼球必須符合藥典規(guī)格：非標(biāo)準(zhǔn)鋼球（質(zhì)量或直徑偏差）會直接影響下落觸發(fā)時(shí)間，導(dǎo)致結(jié)果偏差；

3. 導(dǎo)熱介質(zhì)不可混用：甘油與硅油不可混合使用，否則會產(chǎn)生渾濁，影響光電傳感器檢測；

4. 平行樣制備需 “完quan一致"：同一批次試樣的熔融時(shí)間、冷卻時(shí)間、刮平力度需統(tǒng)一，避免人為差異。