2025年版《中國(guó)藥典》對(duì)滴點(diǎn)測(cè)定有了更明確和詳細(xì)的規(guī)定。下面我將根據(jù)藥典內(nèi)容，并結(jié)合相關(guān)儀器技術(shù)資料，為你梳理藥物滴點(diǎn)測(cè)定儀的合規(guī)要點(diǎn)、測(cè)定方法選擇以及使用建議。

?? 2025版藥典滴點(diǎn)測(cè)定核心要求

2025年版《中國(guó)藥典》0614通則明確了“滴點(diǎn)"的定義：在規(guī)定條件下，供試品受熱達(dá)到一定流動(dòng)性時(shí)的zui低溫度。這意味著儀器需要能精確控制加熱過程并準(zhǔn)確檢測(cè)到“第一滴"液體滴落的瞬間溫度。

藥典根據(jù)供試品的性質(zhì)不同，將測(cè)定法分為兩種，并規(guī)定了相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)裝置和要求。各品種正文項(xiàng)下未注明時(shí)，均系指第一法（測(cè)定易粉碎的固體藥品）。

?? 滴點(diǎn)測(cè)定儀的合規(guī)要點(diǎn)

為了讓藥物滴點(diǎn)測(cè)定儀符合2025版藥典要求，你需要重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

?? 不同型號(hào)滴點(diǎn)測(cè)定儀的選擇

2025版藥典的實(shí)施，推動(dòng)了滴點(diǎn)測(cè)定儀器的技術(shù)發(fā)展。目前市面上的儀器主要分為手動(dòng)、半自動(dòng)和全自動(dòng)三種類型。

自動(dòng)化的滴點(diǎn)儀（SYP-0614B全自動(dòng)滴點(diǎn)測(cè)定儀）通常還能兼容滴點(diǎn)和軟化點(diǎn)測(cè)定，并符合多項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM, DIN, ISO等）。

?? 使用與維護(hù)建議

為確保你的滴點(diǎn)測(cè)定儀持續(xù)符合藥典要求并獲得可靠數(shù)據(jù)，請(qǐng)注意以下幾點(diǎn)：

• 定期校準(zhǔn)：定期對(duì)溫度測(cè)量系統(tǒng)（如溫度傳感器）和脂杯關(guān)鍵尺寸進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。藥典建議對(duì)供試品滴點(diǎn)±5℃范圍內(nèi)的溫度點(diǎn)進(jìn)行校正。

• 規(guī)范操作：嚴(yán)格按照藥典規(guī)定的樣品預(yù)處理方法（如干燥、熔樣、恒溫條件）進(jìn)行操作。例如，易粉碎固體藥品常需根據(jù)性質(zhì)在105℃或五氧化二磷干燥器中干燥。

• 方法驗(yàn)證：即使使用自動(dòng)儀器，在建立新的測(cè)定方法或檢測(cè)新樣品時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行必要的方法驗(yàn)證，包括準(zhǔn)確性、精密度（重復(fù)性）和特異性等。

• 數(shù)據(jù)完整性：若在GMP環(huán)境下使用，應(yīng)充分利用儀器的電子簽名、審計(jì)追蹤和數(shù)據(jù)安全輸出功能，確保所有原始數(shù)據(jù)得到妥善保存和管理